En Organistry trabajamos en todas las fases del desarrollo de un proceso para la fabricación de un principio activo. Hacemos revisiones de la bibliografía existente para estudiar la situación de patentes de un API y si su fabricación es viable podemos dar paso al trabajo experimental, que incluye:
- Estudio de nuevas preparaciones.
- Evaluación de diferentes rutas sintéticas y elección según rendimiento, perfil de impurezas del API, coste y disponibilidad de las materias primas, simplicidad e impacto ambiental.
- Estudio detallado de los parámetros de reacción, de la conexión entre etapas, de la cristalización del producto final o de su resolución y de parámetros que afectan al polimorfismo.
- Identificación de parámetros críticos y establecimiento de sus rangos de seguridad mediante experimentos bajo condiciones de estrés.
- Soporte analítico desde el inicio del proyecto.
- Escalado y validación del proceso en reactor (1-10 L).
- Preparación de los estándares de las impurezas relacionadas.
La comunicación con nuestros clientes es muy estrecha, manteniendo reuniones periódicas y suministrando informes recopilatorios del trabajo experimental, lo que nos permite tomar decisiones importantes en conjunto, teniendo en cuenta la visión del cliente y su modo de trabajar en planta.
A la finalización del proyecto enviamos un completo informe de transferencia de tecnología que incluye las operaciones de proceso, parámetros críticos, controles de reacción, métodos analíticos desarrollados, etc. La transferencia de tecnología también puede hacerse de forma presencial reproduciendo el proceso ante el cliente a la misma escala que los lotes de validación y entregando toda la documentación necesaria.
